Introduction

Description de la mission

• Prüfen und genehmigen von Änderungen (Change Control) im Rahmen des Herstellprozesses und der Produktpflege
• Prüfen und genehmigen Projekt-, Produkt-, sowie Prozessdokumente und andere für die Herstellung relevante Vorgabe- und Nachweisdokumente (Arbeitsanweisungen, Templates, Checklisten)
• Prüfen und genehmigen von Abweichungen (Nonconformities)
• Verantworlich für die qualitätsrelevanten Aspekte bei Design oder technischen Produkttransfer Projekten, um die Produktqualität, die Einhaltung der Vorgaben und die durchgängige Dokumentation sicherzustellen
• Verbessern der Prozesse um die Qualität und Effizienz zu erhöhen
• Leiten und/oder Unterstützen der Projekte oder Initiativen im Bereich Quality Management oder unsere Operations Partner

Profil attendu

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder abgeschlossene Berufsausbildung mit langjähriger Berufserfahrung in einem technischen Bereich.
• Mindestens 2 Jahre Erfahrung im Quality Management in einem GMP regulierten Unternehmen, bevorzugt im Bereich Medizinprodukte, IVDs 
• Mindestens 2 Jahre Erfahrung mit regulatorischen Vorgaben (ISO 13485, FDA Regulation, …) 
• Praktische Erfahrung in Prozess-Risikoanalysen (pFMEAs) und der gesamtheitlichen Beurteilung von Massnahmen bei Produkt- und Prozessänderungen.
• Praktische Erfahrung im Umgang und Einsatz von Problemlösungs- und Verbesserungsmethoden zur Qualitäts- und Produktivitätssteigerung.
• Fähigkeit und Bereitschaft Entscheidungen auch ausserhalb der Komfortzone oder des Zuständigkeitsbereiches zu treffen, Lösungsansätze zu entwickeln und selbstständig umzusetzen.
• Selbstständige, strukturierte, zielstrebige, lösungs- und qualitätsorientierte Arbeitsweise.
• Sehr gute und überzeugende Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch (fliessend) und Englisch (mind. B2) und Fähigkeit diese in einem komplexen Umfeld einzubringen, um Lösungen über alle Hierarchien der Interessengruppen zu erzielen

Nice to Have:

Bewerbungsprozess: