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Leiter Clinical & Regulatory Affairs

Leiter Clinical & Regulatory Affairs

Chemie / Pharma / Biotechnologie
  • Dauerstelle - Vollzeit
  • Referenz : INT-020851
  • Teilen:

Einzelheiten

  • Region Ostschweiz / GR / FL
  • Art des Vertrags Dauerstelle - Vollzeit
  • Tätigkeitssektor Chemie / Pharma / Biotechnologie

Einführung

Wir suchen für unseren Kunden eine engagierte Persönlichkeit als

Leiter Clinical & Regulatory Affairs

(unbefristeter Vertrag, Vollzeit) mit Startdatum so bald wie möglich oder innerhalb von 1 - 3 Monaten.

Aufgabenbeschreibung

In dieser Funktion leistest du zusammen mit deinem Team einen wertvollen Beitrag für unseres weiteres Wachstum und übernimmst folgende Aufgaben:
  • Umfassende personelle Führung der Abteilung Clinical & Regulatory Affairs mit vier Mitarbeitenden
  • Sicherstellen der notwendigen Informationen sowie Koordination aller Tätigkeiten in der Abteilung und auch in der bereichsübergreifenden Zusammenarbeit
  • Einhaltung der klinischen und regulatorischen Anforderungen nach MDD, MDR, FDA, NMPA und MDSAP sowie weitere Länder
  • Sicherstellen einer proaktiven und systematischen Marktüberwachung nach der Inverkehrbringung von Medizinprodukten
  • Erarbeiten, weiterentwickeln und umsetzen von wirksamen Prozessen für die Abteilung Clinical & Regulatory Affairs unter Berücksichtigung von regulatorischen Anforderungen sowie Anforderungen aus anderen Abteilungen
  • In Zusammenarbeit mit dem eigenen Team und der Entwicklungsabteilung sicherstellen, dass die normativen und gesetzlichen Anforderungen an die Medizinprodukte immer auf dem anerkannten Stand der Technik sind
  • Sicherstellen einer schlanken, lückenlosen und zeitnahen Dokumentation
  • Erarbeitung und Review von Zulassungsstrategien und Verbesserung des Time to Market
  • Kommunikation mit Behörden, Studienzentren, KOL's und Dienstleistern im Rahmen der Zulassungsaktivitäten
  • Projektmanagement mit externen CRO's und Durchführung sowie Auswertung klinischer Prüfungen im Medizintechnikumfeld gemäss GCP und ISO 14155


Erforderliches Profil

Wir suchen eine Persönlichkeit, die es sich gewohnt ist proaktiv, zuverlässig und entscheidungsfreudig zu arbeiten. Analytisches Denken gehört ebenso zu deinem Profil wie die Kommunikationsstärke in der konstruktiven Zusammenarbeit mit unterschiedlichen internen und externen Schnittstellenpartnern. Zudem zeigst du ein sicheres Auftreten, Freude an der
Zusammenarbeit im internationalen Umfeld sowie in der Zusammenarbeit im Team. Desweiteren bringst du folgende Qualifikationen mit:
  • Mehrjährige Berufs- und Führungserfahrung in einer vergleichbaren Position im regulatorischen Umfeld
  • Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (MDD, MDR, FDA, NMPA, etc.)
  • Abgeschlossenes Studium einer naturwissenschaftlichen, ingenieurwissenschaftlichen oder medizinischen Fachrichtung
  • Verhandlungssichere Englischkenntnisse
  • Kenntnisse in der Durchführung von klinischen Studien sowie relevanter Vorschriften, Gesetze und regulatorischer Rahmenbedingungen
  • Von Vorteil wären auch bereits Erfahrungen im wissenschaftlichen Schreiben und Outsourcen von CRO-Leistungen

Bewerbungsprozess

Interessiert? Weitere Informationen finden Sie hier: Infopaket. Bewerben Sie sich bitte ausschliesslich über den nachstehenden "Bewerben" Link. Bitte beantworten Sie ausserdem alle Fragen, ohne diese können wir Ihre Bewerbung nicht bearbeiten.

Informationen

  • Agentur GPP AG - GLOBAL RECRUITMENT - +41 44 266 50 25
  • Veröffentlicht am 18. Mai 2022
  • Berater-in Marijke van Engelenburg