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Qualification Engineer

Qualification Engineer

Chemie / Pharma / Biotechnologie
  • Temporär - Vollzeit
  • Referenz : INT-010602
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Einzelheiten

  • Region Zentralschweiz
  • Art des Vertrags Temporär - Vollzeit
  • Tätigkeitssektor Chemie / Pharma / Biotechnologie

Einführung

Als Preferred Supplier für Roche Diagnostics in Rotkreuz (Schweiz) suchen wir eine engagierte Persönlichkeit als Qualification Engineer (Vertrag für 1 Jahr mit Möglichkeit auf Verlängerung bei gegenseitigem Einverständnis) mit Startdatum innerhalb von 1-3 Monaten.

Aufgabenbeschreibung

  • Mitarbeit im Qualifizierungsteam eines Projekts zur Beschaffung und Inbetriebnahme einer automatisierten Produktionslinie eines IVD-Produkts zur Bestimmung von Blutparametern
  • Selbstständige Koordination eines Qualifizierungs-Teilstreams mit mehreren Equipments und Reporting an den Qualifizierungsteilprojektleiter
  • Selbstständige Konzeption, Planung und Durchführung von Equipment-Qualifizierungen von Grossanlagen mit MES Anbindung
  • Selbständige Erstellung von Qualifizierungsplänen, -reports und Bearbeitung von aufgetretenen Abweichungen
  • Erstellung und Moderation von Equipment-Funktionsrisikoanalysen
  • Einarbeitung in Equipments und deren Besonderheiten
  • Q&V Guidance ins Projektteam
  • Einhaltung bestehender Rahmenbedingungen, regulatorischer Vorgaben und betreiberseitiger Anforderungen
  • Kommunikation und kontinuierlicher Austausch mit verschiedenen Stakeholdern
  • Proaktive Kommunikation mit Maschinenlieferanten
  • Zusammenarbeit mit dem Quality Assurance Team


Erforderliches Profil

  • Hoch- oder Fachhochschuldiplom oder B.Sc oder M.Sc in Natur- oder Ingenieurwissenschaften
  • Mind. 3 Jahre Berufserfahrung im streng regulierten Umfeld: Bereiche Medizinprodukte, In-Vitro-Diagnostica oder Arzneimittel 
  • Sehr gute Kenntnisse im Bereich GMP und GDP
  • Mind. 3 Jahre Berufserfahrung Erfahrung im Bereich Qualifizierung von Geräten und Anlagen
  • Mind. 3 Jahre Erfahrung in der Erstellung der Dokumentation sowie der praktischen Durchführung
  • ausgeprägtes technisches Verständnis sowie Prozessverständniss
  • Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift werden vorausgesetzt, Englischkenntnisse sind von Vorteil
  • Kenntnisse im Bereich CSV und Prozessvalidierung von Vorteil
  • Erfahrung im Bereich Anlagen-/Maschinenbau oder Process Engineering von Vorteil
  • Praktische Erfahrung im Projektumfeld von ist Vorteil
  • Sehr gute PC Kenntnisse werden vorausgesetzt, Erfahrung mit MS Sharepoint und SAP sind von Vorteil
Persönliche Anforderungen: 
  • Hohes Qualitätsbewusstsein
  • Schnelle Auffassungsgabe
  • Proaktiv, Eigeninitiative und offene Kommunikation
  • Lösungsorientierung
Interessiert? Weitere Informationen finden Sie hier: Infopaket. Bewerben Sie sich bitte ausschliesslich über den nachstehenden "Bewerben" Link. Bitte beantworten Sie ausserdem alle Fragen, ohne diese können wir Ihre Bewerbung nicht bearbeiten.

Informationen

  • Agentur GPP AG - GLOBAL RECRUITMENT - +41 44 266 50 25
  • Veröffentlicht am 6. April 2021
  • Berater-in Jie Zhu